百级洁净室标准

洁净度等级标准有哪些?洁净室的等级1K,洁净室的级别，根据国际标准ISO146441：1999洁净室和相关受控环境第1部分空气洁净度等级划分：。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，无菌室可分为哪几个级别根据空气洁净度的不同，无菌室可分为百级，千级，万级，十万级，百万级。

一般在净化室是有等级的，选用多种多样工艺流程实际操作时，应依据各工艺流程不一样的规定，选用不一样的气体洁净度等级，根据工艺流程规定明确等级。医药业药生产制造工艺流程的清洁级别和洁净区的划分，应参考《药品生产质量管理规范》中中药制剂和原辅料加工工艺内容及自然环境地区划分而定。药物生产制造净化室的气体洁净度划分为四个等级。

清洁房间内规定：气体洁净度等级高的工艺流程应布局在上风侧，易造成环境污染的工艺技术应布局在挨近送风口部位；清洁车间的平面图和室内空间设计，应考虑生产工艺流程各气体洁净度的规定，洁净区、工作人员清洁、原材料清洁和别的辅助用地要分区布局。另外应考虑到生产制造实际操作、工艺技术安装与检修、管道布局、气旋流形及其空调净化系统软件各种各样技术性设备的综合性融洽。

药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。如果需要药厂洁净区车间的一些设备，推荐辽宁浩洁净化，他们家主要服务于医院手术室、供应室、检验科；医药车间、无尘电子食品车间，以及各种实验室配套净化产品。

车间空气净化等级。车间洁净度级别；微生物最大允许数；浮游菌/立方米；适用场合。30万级；1000；丸剂、颗粒包装车间。10万级；500；注射剂浓配车间。1万级；100；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级；5；大容量注射剂的灌装车间。扩展资料：洁净区的使用：（1）进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训；（2）人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区；（3）各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行；（4）凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。

根据空气洁净度的不同，无菌室可分为百级，千级，万级，十万级，百万级。一般情况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万级，百万级等等。净化等级一般分为100级、1000级、10000级、级，现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。