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库区选址及安全要求:1选址要求:药品储存作业区辅助作业区内的办公、生活区应隔开一定距离或有隔离措施，装卸作业区应有屋顶。2库房建设要求:库房有适合药品分类存放并满足药品储存要求的库房。仓库内的墙壁、天花板、地板光滑平整，门窗结构严密。3.消防安全要求:库区应有符合规定要求的消防安全措施。4仓库功能分区合理。仓库应划分为待检库区合格品发货、库区不合格品退货等专用场所，中药饮片作业也应划分为零货称重专用库区。

新版gsp药品流通过程中的质量风险有哪些要求新版GSP第十条企业应当以前瞻性或追溯性的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审计。gsp认证中如何对药品流通领域的质量风险进行评估、控制和审核？你应该已经被认证了。毕竟你本应该在2015年12月31日前认证的。既然你已经认证了，你就做了风险评估。就像其他风险评估一样。在流通领域做个风险评估就好了。如何对药品质量进行风险分析？近两年药品事故频发，原因不一。根据近年来的监管实践，从分析药品质量风险的构成因素入手，设置科学的评价指标，对药品生产企业的产品质量风险进行评价，从而提前预测药品质量风险，采取有效的监管措施，从源头上消除风险或将风险损失降到最低。

新版gsp医药冷藏物流有什么要求？1.冷库的设计符合国家相关标准的要求。冷库具有自动调节温度和湿度的功能，并设有备用发电机组或双路供电系统。根据企业业务需要，对冷库中待加工的收货、验收、储存、包装材料、预冷、包装、发货、药品储存等区域进行合理划分，并明确标示。验收、储存、开箱、冷藏包装和交付必须在冷库中完成。冷藏车具有自动控温功能，其配置符合国家相关标准的要求。冷藏车厢防水、气密、耐腐蚀，车厢内有空间保证气流充分流通。

GSP程序及要点:中药店现场检查是GSP认证的关键环节。在认证标准中，关于药店的检查项目有54项，其中包括19个重点项目。检查内容主要是对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员，软硬件设施的设置，经营的规范性等进行严格细致的检查。现场检查时，指定的认证人会先在药房就药房的抽样要求和内容召开一个简短的现场会议，主要是一些检查的程序要求。

你了解药房的各种制度吗？药房是否按照制度定期自查？在查档案时，应与问题同步，确认软件材料的真实性和有效性。(2)检查营业区与生活区是否分开，展示的设施设备是否满足需求。比如柜组的制冷设备、温控设备等相应设备是否有专人负责？他们往往对冰箱等制冷设备有严格的要求。当然湿度计和记录是重点检查的内容。虽然很多药店都设置了湿度计，但是记录不全，或者有的店员不会看，会被稽查队扣分。

法律解析:新修订的《药品经营质量管理规范》近日已经卫生部部务会议通过并正式发布，将于今年6月1日正式实施。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法，第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能，并规定适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药、化学药品和生物制品。